Home » Immunologia » Badania kliniczne szczepionki na boreliozę będą prowadzone również w Polsce
Immunologia

Badania kliniczne szczepionki na boreliozę będą prowadzone również w Polsce

Właśnie rozpoczęto trzeci etap badań nad szczepionką przeciwko boreliozie. W prowadzonym badaniu klinicznym wezmą udział m.in. ośrodki w Stanach Zjednoczonych i Polsce. Fakt, że już niedługo prawdopodobnie będziemy mogli szczepić się na boreliozę sprawia, że warto przypomnieć podstawowe informacje na jej temat.

Dr n. med. Przemysław Borowy

Immunolog kliniczny, wykładowca akademicki na Krakowskiej Akademii im. Andrzeja Frycza Modrzejewskiego oraz badacz w Krakowskim Centrum Medycznym należącym do sieci ośrodków badań klinicznych FutureMeds

Czym są badania kliniczne? Jak wyglądają w praktyce i jakie instytucje nadzorują ten proces?

Badania kliniczne leków to jedyna metoda, by w sposób naukowy i obiektywny przeprowadzić analizę bezpieczeństwa i skuteczności danego leku. Nadzorowane są m.in. przez Komisję Bioetyczną, a prawidłowość ich przeprowadzania i ostateczną rejestrację weryfikuje Europejska Agencja Leków (EMA).

Badania kliniczne są prowadzone wieloetapowo. Te, do których najczęściej dostęp mają polscy pacjenci, to badania 2. lub 3. fazy. Na tym etapie cząstka jest już wstępnie zbadana i uznana za bezpieczną. Pozostaje dobranie optymalnej dawki, sprawdzenie jej długofalowego działania na większej, różnorodnej grupie pacjentów. Badania kliniczne mogą wiązać się z ryzykiem, ponieważ substancja jest nowa, a każdy lek, nawet ten już zarejestrowany, ma działania niepożądane. Bezpieczeństwo pacjenta zagwarantowane jest przez ścisły nadzór kilku instytucji: ma on regularnie wykonywane badania kontrolne, odbywa cykliczne wizyty, w trakcie których ocenia się jego stan zdrowia, monitoruje parametry krwi. Notuje się zarówno wszystkie odchylenia, jak i pozytywną odpowiedź na leczenie. Chęć udziału w badaniu zainteresowani powinni zgłosić bezpośrednio placówce prowadzącej badanie.

Czy do badań klinicznych mają dostęp wszyscy?

Każdy pacjent, który spełni określone kryteria, może zgłosić się do badań klinicznych. Są to tzw. kryteria włączające, określające warunki, w których można zastosować dany lek. Pacjent nie może mieć żadnych kryteriów wykluczenia. Warto w tym kontekście wspomnieć o pacjentkach, które w trakcie leczenia nie mogą zajść w ciążę ani karmić piersią. Pacjenci nie mogą też brać innych leków negatywnie wpływających na terapię lub chorobę. Udział w badaniach klinicznych jest bezpłatny. Nie trzeba mieć znajomości czy skierowania od specjalisty. Pacjenci w nich uczestniczący mają zapewniony zwrot kosztów dojazdu do placówki medycznej. Wymagany jest też czas i zaangażowanie, ponieważ procedury podczas wizyty zajmują nawet kilka godzin. Możliwość kwalifikacji do badania klinicznego każdorazowo weryfikuje lekarz prowadzący dany projekt w ośrodku badań klinicznych w oparciu o konkretne warunki.

Jaką rolę odgrywają badania kliniczne w aspekcie profilaktyki boreliozy?

Obecnie w Stanach Zjednoczonych oraz kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, prowadzone jest badanie kliniczne dotyczące profilaktyki boreliozy, czyli stworzenia szczepionki na tę chorobę. Borelioza jest schorzeniem, na które nasz organizm nie uodparnia się po przechorowaniu. Można na nią chorować wiele razy, teoretycznie po każdym ukąszeniu przez zakażonego kleszcza. Szczepienie ma to zmienić. Obecne badanie kliniczne nad szczepionką jest już w 3., najbardziej zaawansowanej fazie i obejmie znaczącą grupę pacjentów, bo aż 16 tysięcy osób na całym świecie. Okazała się skuteczna, wiemy, jak i w jakim schemacie ją dawkować, by działała optymalnie. W badaniach na dużej grupie chcemy sprawdzić jej wieloletnią skuteczność oraz długofalowe bezpieczeństwo – dlatego będą one trwały ok. 2,5 roku. Zgłaszający się pacjenci otrzymają cztery szczepienia – 3 podstawowe i 1 przypominające po roku.

Czym jest borelioza i w jaki sposób można się nią zakazić?

Borelioza to choroba bakteryjna, wywoływana przez krętki. Najtrudniejszy w rozpoznaniu jest jej skryty, bardzo różnorodny przebieg. Tylko część pacjentów ma charakterystyczny rumień na skórze, w miejscu ukąszenia przez kleszcza. Ponad połowa chorych nie wykazuje żadnych specyficznych objawów. Gdy pacjent zostanie ukąszony przez kleszcza przenoszącego bakterię wywołującą boreliozę, może się o tym dowiedzieć dopiero po kilku latach, gdy choroba zaatakuje już stawy i uszkodzi układ nerwowy. Borelioza jest niebezpieczna, ponieważ nieleczona wywołuje odległe, skryte, w części nieodwracalne powikłania.

Jak ważna jest profilaktyka? Kto znajduje się w grupie ryzyka zakażenia boreliozą?

Pierwotna profilaktyka, czyli taka, w której chcemy zabezpieczyć się przed ukąszeniem kleszcza, obejmuje środki ochrony: płyny odstraszające, odzież zakrywającą jak największą powierzchnię ciała, długie buty, unikanie ekspozycji na kleszcze. Drugi rodzaj profilaktyki dotyczy sytuacji po ukąszeniu. Kluczowe jest szybkie usunięcie kleszcza – im dłużej jest on na skórze, tym większe prawdopodobieństwo, że zakazi nas boreliozą. Kleszcze, wgryzając się w naszą skórę, uwalniają wydzielinę, w której znajdują się krętki boreliozy.

Do grupy ryzyka należą m.in. osoby pracujące zawodowo w lesie i na roli (leśnicy, ogrodnicy, rolnicy), uprawiające hobby na zewnątrz, na terenach otwartych, mieszkańcy terenów wiejskich oraz posiadający zwierzęta, przede wszystkim psy.

Jak poważne w skutkach dla organizmu jest zakażenie boreliozą? Czy istnieje leczenie przyczynowe choroby?

Borelioza ma różne postacie: od ostrej aż po przewlekłą. Natomiast biorąc pod uwagę wpływ boreliozy na poszczególne narządy, postacie najbardziej znane to stawowa oraz neurologiczna. Poza dolegliwościami ze strony układu kostno-stawowego lub nerwowego, pacjenci często zgłaszają zmęczenie, osłabienie, zaburzenia nastroju, odczucia jak przy grypie. Objawy są niespecyficzne, dlatego też, gdy nie wiemy, jaka jest ich przyczyna, zawsze warto pamiętać o boreliozie. Leczenie polega na podawaniu antybiotyków, lecz jak dotąd nie ma w 100 proc. skutecznej terapii. Często nie potrafimy wyjaśnić, dlaczego część objawów pozostaje lub nawraca. Dlatego szczepienie może być dobrym rozwiązaniem.

Next article