Home » Innowacyjna medycyna » Rozwiązania w medycynie spersonalizowanej potrzebują doświadczonych specjalistów od ochrony patentowej
Innowacyjna medycyna

Rozwiązania w medycynie spersonalizowanej potrzebują doświadczonych specjalistów od ochrony patentowej

Iwona Płodzich-Hennig
Iwona Płodzich-Hennig

Iwona Płodzich-Hennig

Rzecznik patentowy, Kancelaria JWP Rzecznicy Patentowi

Misją medycyny od czasów starożytnych jest udzielanie skutecznej pomocy osobom cierpiącym na różne schorzenia. W poszukiwaniu skutecznych leków kierowano się kiedyś zasadą testowania różnego rodzaju mikstur, obserwacji skutków i wyciągania wniosków. Wraz z rozwojem nauki udoskonalano techniki eksperymentalne dążąc do odkrycia „panaceum”, które będzie lekiem odpowiednim dla wszystkich ludzi.

Okazało się jednak, że nie jesteśmy tacy sami, na ten sam lek możemy różnie reagować, stąd skuteczność terapii nie wynika jedynie z właściwości danego preparatu, ale też tego, w jaki sposób nasz organizm jest w stanie go metabolizować.

Zaczęto więc badać zależności między indywidualnymi predyspozycjami pacjenta, a skutecznością leczenia. Indywidualizacja podejścia do leczenia przyniosła rozwój technik pozwalających na ustalenie spersonalizowanego profilu genetycznego i reakcji organizmu na dany lek na poziomie molekularnym. Ogólnoświatowy projekt „rozpracowania mapy genetycznej człowieka” Human Genome Project dał początek zupełnie nowym dziedzinom nauki takim jak bioinformatyka, genomika i proteomika. To właśnie dzięki bioinformatycznym narzędziom jesteśmy w stanie ustalać nie tylko sekwencje genów czy białek, ale też określać zależności i wzajemne interakcje (w przypadku genomu jest to genomika, dla białek – proteomika). W taki sposób medycyna zyskała możliwości zindywidualizowanego leczenia, przechodząc od podejścia „jedno dla wszystkich” w kierunku terapii uwzględniających predyspozycje pacjenta.

Medycyna spersonalizowana wymaga przeprowadzenia testów diagnostycznych, na podstawie których ustala się celowane leczenie. Przykładowo, w grupie 10 pacjentów ze zdiagnozowanym tym samym schorzeniem może się okazać, że standardowe leczenie przyniesie właściwe rezultaty tylko u 4 z nich.

Według raportu Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków („Personalized medicine at FDA”) liczba rejestrowanych spersonalizowanych medykamentów rośnie z roku na rok. Od 20 proc. w 2014 roku wskaźnik wzrósł do 34 proc. w 2017 r., a w 2018 r. już niemal połowa rejestrowanych w FDA leków zostało uznanych za spersonalizowane.

Spersonalizowane leki stają się również coraz powszechniejsze w Europie.  European Medicine Agency zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium UE pierwszego doustnego leku do leczenia cukrzycy typu 2. Do tej pory cukrzycę typu 2 najczęściej leczy się podawaniem insuliny. Nowy produkt Rybelsus (semaglutyd)¹, jako agonista receptora peptydu glukagonopodobnego (GLP-1), nie jest insuliną, ale działa w taki sam sposób jak hormon inkretynowy GLP1: obniża poziom glukozy we krwi poprzez stymulowanie wydzielania insuliny przez trzustkę i obniżenie wydzielania glukagonu (hormonu, który działa w celu zwiększenia stężenia cukru we krwi), gdy poziom cukru we krwi jest wysoki. Zatem w przypadku rejestracji tego leku będzie można go podawać pacjentom z cukrzycą typu 2 jako alternatywę leczenia zastrzykami.

Medycyna spersonalizowana to nie tylko indywidualne „dopasowanie” leku w zależności od obecności danego biomarkera. Równie ważny jest rozwój nowoczesnych form podawania leków oraz monitorowania przestrzegania przez pacjentów zaleceń terapeutycznych, czyli tzw. compliance, gdyż częstą przyczyną niepowodzeń terapii jest „niesubordynacja” pacjenta, który nie przestrzega zaleceń lekarskich.

Opracowywanie skutecznych terapii opierające się na poszukiwaniu czynników i przyczyn zmienności wymaga zaawansowanych narzędzi informatycznych oraz łączenia wiedzy z wielu obszarów wiedzy, ponieważ są to rozwiązania wysoce skomplikowane. Pracę nad projektami z zakresu medycyny spersonalizowanej prowadzone są zwykle w zespołach naukowych łączących specjalistów z różnych dziedzin. Dlatego również ochrona prawna tego typu rozwiązań wymaga interdyscyplinarnego podejścia. Warto wybrać rzecznika patentowego z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem, mającego doświadczenie w branży farmaceutycznej, a także wsparcie specjalistów w swoim zespole, ponieważ ich zadaniem jest takie przygotowanie dokumentacji rozwiązania z zakresu medycyny spersonalizowanej, by uzyskało optymalną ochronę patentową.


Zalety medycyny spersonalizowanej ²

Next article