Home » Serce i krew » Leki biologiczne biorównoważne szansą dla wielu pacjentów
Serce i krew

Leki biologiczne biorównoważne szansą dla wielu pacjentów

Leki-biologiczne-biorównoważne
Thomas-Weigold

Thomas Weigold

Prezes firmy Sandoz Polska

Leki biologiczne biorównoważne odpowiadają skutecznością i bezpieczeństwem istniejącym na rynku oryginalnym lekom biologicznym, a jednocześnie dzięki ich wprowadzeniu istotnie obniżyły się ceny leków biologicznych. Dało to szansę objąć leczeniem większą liczbę chorych – mówi Thomas Weigold, prezes firmy Sandoz Polska.


Współczesna medycyna stale się rozwija i oferuje pacjentom coraz to nowsze metody leczenia, np. leki biologiczne. Czym się one charakteryzują?

Leki biologiczne różnią się od leków klasycznych, np. tabletek, metodą produkcji. Nie powstają bowiem poprzez syntezę związków chemicznych, lecz są produkowane z żywych komórek organizmów. Tak powstałe białka, np. z bakterii, są wychwytywane, a następnie, na ogół poprzez wstrzyknięcie, podawane pacjentowi. Niektóre leki biologiczne zawierają substancje produkowane przez ludzki organizm – np. hormon wzrostu czy insulinę – i są podawane, gdy chory odczuwa ich deficyt. Inne natomiast składają się w całości ze składników niewystępujących w ludzkim organizmie.

Medycyna oparta na lekach biologicznych funkcjonuje już ponad 40 lat, a pierwsze leki biologiczne zostały zarejestrowane na początku lat 80. Natomiast w 2006 roku, gdy przestały obowiązywać pierwsze patenty na część leków biologicznych, na rynku zaczęły się pojawiać nowe leki – leki biologiczne biorównoważne (biopodobne, ang. biosimilars).

No właśnie – czym leki biologiczne biorównoważne różnią się od oryginałów?

Tak ja wspomniałem, przy produkcji leku biologicznego musimy z żywego organizmu odtworzyć białko, a dobrze wiemy, że w naturze nie występują dwa absolutnie identyczne organizmy. Stąd ta zawsze występująca niewielka różnica miedzy oryginalnym lekiem biologicznym, a lekiem biologicznym biorównoważnym. Co więcej, dziś wiemy także, że nawet dwie serie tego samego leku biologicznego (zarówno oryginalnego jak i biologicznego biorównoważnego) nie są względem siebie identyczne. Muszą być jednak na tyle podobne, aby te niewielkie różnice nie wpływały na ich działanie. To jak z liśćmi – z daleka każdy jest identyczny, tak samo się zachowuje, pełni takie same funkcje. Ale gdy obejrzymy te liście pod mikroskopem to zauważymy między nimi niewielkie różnice, bo zostały stworzone przez naturę. Dlatego przy produkcji leków biologicznych używamy słowa „biorównoważny” – leki maja to samo działanie, ale w składzie maja niewielkie naturalne różnice.

Właściwości, skuteczność i bezpieczeństwo leków biologicznych biorównoważnych jest taka sama jak oryginalnych?

Ani pacjent, ani lekarz nie mogą odczuć różnicy. Aby lek został dopuszczony na dany rynek, musi uzyskać pozwolenie od lokalnych władz. W Europie, w tym w Polsce, obowiązują pod tym względem bardzo restrykcyjne, wręcz wyśrubowane, regulacje. Urzędy rejestrujące, zanim dopuszczą lek do używania, muszą uzyskać od producenta szczegółowy materiał dowodowy potwierdzający, że lek jest równoważny względem leku oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Więc nawet jeśli są drobne różnice w budowie, to pod względem efektów działania nikt nie może sobie pozwolić na najmniejszy nawet kompromis.

Ze względu na te bardzo ostre, restrykcyjne regulacje mamy więc pewność, że leki biologiczne biorównoważne odpowiadają skutecznością i bezpieczeństwem istniejącym na rynku lekom oryginalnym, a jednocześnie dzięki ich wprowadzeniu istotnie obniżyły się ceny leków biologicznych. Pod tym względem każdy rynek jest różny, czasem są to oszczędności rzędu 20 proc., ale czasem aż 60-70 proc. Mówimy więc o ogromnej różnicy kosztowej. W wielu krajach, z chwilą wprowadzenia leków biologicznych biorównoważnych, lokalny system opieki zdrowotnej odnotował duże oszczędności oraz wzrost liczby pacjentów, którzy mogli zostać poddani leczeniu.

Jak w kwestii leczenia biologicznego, na tle innych krajów Unii Europejskiej, wygląda rynek polski?

Leki biologiczne biorównoważne są ogromną szansą dla systemów zdrowotnych i pacjentów w każdym kraju. Każdy rynek ma jednak swoje tempo dostosowywania przepisów i regulacji. Niektóre kraje robią to sprawniej, bo szybciej zauważają korzyści płynące z używania tych leków, a jednocześnie mają takie możliwości legislacyjne, że mogą szybciej wprowadzić takie leczenie na większą skalę. W Polsce to podejście jest nieco bardziej ostrożne, można wręcz powiedzieć, że dość restrykcyjne. Leki biologiczne biorównoważne nie są stosowane w Polsce tak powszechnie jak w innych krajach europejskich – np. w reumatologii jedynie 3 proc. leków to leki biologiczne biorównoważne, podczas gdy średnia dla krajów Europy Zachodniej przekracza 20 proc. Widzimy więc w Polsce jeszcze duży potencjał do wykorzystania. Ale pierwsze kroki już zostały wykonane i cieszę się, że niektóre leki biologiczne biorównoważne już funkcjonują. Nad tym zrozumieniem i zaufaniem ciągle pracujemy, zarówno jako firma, jaki i jako branża.

A czy lekarze i pacjenci mają zaufanie do tego typu leków?

Od strony pacjentów zdecydowanie czujemy to zaufanie. Patrząc na wszystkie badania, które prowadzone były na całym świecie, widać, że te leki są bardzo skuteczne. A rozmawiamy tu o bardzo poważnych, trudnych w leczeniu chorobach przewlekłych. Tacy pacjenci w sposób wręcz desperacki szukają dla siebie szansy, traktują to leczenie jako sposób na przeżycie. Dlatego tak ważne jest dopuszczanie do stosowania leków biologicznych biorównoważnych, aby sukcesywnie zwiększać pulę pacjentów mogących z nich korzystać i ratować swoje zdrowie czy życie. Po stronie lekarzy również widzimy rosnące zrozumienie i zaufanie do tych leków. Lekarze biorą udział w wielu konferencjach naukowych, są na bieżąco z wynikami badań. My również dostarczamy im przekonujące dane świadczące o wysokiej jakości leków biologicznych biorównoważnych.


Materiał powstał we współpracy z Sandoz Polska Sp. z o.o.
Next article