Skip to main content
Home » Innowacyjna medycyna » Woda w farmacji i biotechnologii
Innowacyjna medycyna

Woda w farmacji i biotechnologii

woda
woda

Woda jest jednym z podstawowych surowców wykorzystywanych w szeroko rozumianych branżach farmaceutycznej i biotechnologicznej. Oprócz zastosowania jako surowiec, wykorzystywana jest podczas procesów czyszczenia, oraz podczas sterylizacji (jako para) lub jako składnik roztworów dezynfekcyjnych. Równie ważnym „konsumentem” wody, są instalacje HVAC utrzymujące wilgotność w pomieszczeniach czystych.

Tomasz-Bogadanowicz

Tomasz Bogdanowicz

Absolwent Wydziału Chemii na UMCS w Lublinie. Od ponad 20 lat zajmuje się farmaceutycznymi produktami biotechnologicznymi. W trakcie swej kariery zajmował się zarówno wytwarzaniem jak również kontrolą jakości, walidacją i technologiami wytwarzania. Uczestniczył w projektowaniu wielu wydziałów produkcyjnych i linii technologicznych. Obecnie pracuje w Dziale Badawczo Rozwojowym, gdzie zajmuje się opracowywaniem nowych produktów.

Z powodu dużego znaczenia wody, wybór instalacji zapewniającej jej jakość, stanowi jeden z kluczowych parametrów rozpatrywanych podczas projektowania lub modernizowania zakładu.

Wymogi dla wody wykorzystywanej w przemyśle farmaceutycznym szczegółowo opisane są w Farmakopei Europejskiej, wytycznych FDA oraz przewodnikach ISPE. Według Farmakopei Polskiej, „woda oczyszczona produkcyjna jest otrzymywana metodą destylacji, wymiany jonowej, odwróconej osmozy lub inną metodą z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi”.

Najczęściej wykorzystywana jest metoda odwróconej osmozy w połączeniu z elektrodejonizacją. Technologia ta, jest wybierana zarówno ze względu na jakość otrzymywanej wody, jak również łatwość obsługi oraz serwisowania instalacji. Ma to duże znaczenie w przypadku wytwarzania produktów biotechnologicznych.

Dopiero z tak otrzymanej wody oczyszczonej (PW), wytwarza się wodę do iniekcji (WFI), oraz parę czystą (PS).

W Europie, nadal najczęstszym sposobem wytwarzania WFI, jest destylacja. Destylatory są urządzeniami prostymi w działaniu i mało awaryjnymi. Często są równolegle wykorzystywane do wytwarzania PS, co poprawia ekonomikę inwestycji. Niestety, są równocześnie energochłonne.

W 2017 r, wydano Suplement nr 9.1 do Farmakopei Europejskiej, dopuszczający wykorzystywanie do produkcji WFI innych technik niż destylacja. W dokumencie tym wymienia się: odwróconą osmozę w połączeniu z elektrodejonizacją, ultrafiltracją lub nanofiltracją. By uzyskać odpowiednią jakość WFI, zazwyczaj stosuje się połączenie odwróconej osmozy (jedno lub dwustopniowej), elektrodejonizacji i ultrafiltracji.

Obecnie, ilość instalacji wytwarzających WFI innymi technologiami niż destylacja, w Europie sukcesywnie wzrasta. Układ taki jest mniej energochłonny od destylacji oraz pozwala uzyskać wodę o niższej temperaturze, która może być bezpośrednio wykorzystywana do procesu. Oprócz zysków ekonomicznych, przekłada się to na mniejszy wpływ na środowisko. Jest to parametr, który powinien być brany pod uwagę na równi z jakością otrzymywanej wody i ekonomią.

Drobna zmiana parametrów wody, może negatywnie wpłynąć na standardowość wytwarzanego produktu. Ma to szczególne znaczenie w przypadku produktów biotechnologicznych, gdzie nawet niewielka zmiana zawartości pojedynczego składnika podłoża wzrostowego, może spowodować znaczne zmiany w parametrach otrzymanego produktu. Dlatego spełnianie przez instalacje – oraz wytwarzane w niej wodę i parę – założonych wymogów, jest niesłychanie ważnym parametrem dla każdej wytwórni. Ze względu na swe znaczenie dla jakości produktów, instalacje te bardzo często są przedmiotem inspekcji GIF i FDA, które wymagają ciągłego dokumentowania parametrów wody i pary, oraz wszystkich istotnych parametrów pracy instalacji.

Obecnie wytwórca ma możliwość korzystania z tradycyjnych metod otrzymywania wody do iniekcji – tańszych z punktu widzenia inwestycji, lecz droższych w utrzymaniu lub z nowocześniejszych metod – często wymagających większych inwestycji, lecz bardziej opłacalnych w eksploatacji i bardziej ekologicznych. Wybór należy do niego.

Next article
Home » Innowacyjna medycyna » Woda w farmacji i biotechnologii
Innowacyjna medycyna

Świadomość epidemii. Od Chin po cały świat

Prof. Marcelim Burdelskim

Zastępcą dyrektora Centrum Studiów Azji Wschodniej na Uniwersytecie Gdańskim. Wiceprezesem Towarzystwa Azji i Pacyfiku. Konsultantem i byłym doradcą Ministra Spraw Zagranicznych RP.

Ewelina Zych-Myłek

Instytut Świadomości, w ramach cyklu Pacjent ze Świadomością

Panie profesorze, historia lubi się powtarzać – koronawirus COVID-19 to już kolejna epidemia, która swój początek miała w Chinach. Czy i jak państwo Środka korzysta z wcześniejszych doświadczeń teraz?

Największą epidemią dotychczas była SARS, czyli tzw. ptasia grypa, która zaatakowała Chiny w latach 2002-2003 i ówczesna reakcja władz była zgoła inna niż obecnie. Chiny przez długi czas ukrywały epidemię i dopiero, kiedy sytuacja eskalowała tak, że nie dało się jej już ukrywać, władze oficjalnie przyznały, że problem jest poważny i rozpoczęły zdecydowane działania. Już dziś wiemy, że koronawirus jest agresywniejszy i powoduje wyższą śmiertelność. Podczas, gdy liczba zgonów przy SARS w ciągu roku trwania epidemii wynosiła 800 zgonów w ogóle, przy COVID-19 do tej pory to ponad 16 tys. zgonów (stan na 23.03.20 r.) w zaledwie 4 miesiące! W latach 2008-2009 pojawiła się natomiast tzw. świńska grypa powodowana wirusem A/H1N1, która spowodowała śmierć prawie 300 tys. osób.

Czy według pana strategia Chin przy epidemii koronawirusa to sukces czy porażka?

Po chińsku odpowiem – i tak i nie. Jesteśmy mniej więcej w połowie epidemii, teraz już światowej, stąd te działania, w właściwie ich skuteczność będziemy mogli ocenić po jej zakończeniu. Na pewno Chiny to państwo zorganizowane i podejmujące zdecydowane działania przeciwdziałające zakażeniom, które w Europie mogłyby nawet szokować np. pielęgniarkom, które wysyłano na pierwszą linię frontu walki z koronawirusem golono głowy na łyso, aby zapobiec zakażeniom wirusa utrzymującego się na ciele, włosach. Mimo, że to mało sympatyczny widok, zwracano wielką uwagę na absolutną higienę kadry medycznej – nie bez powodu – w ciągu pierwszych miesięcy epidemii, z samej kadry medycznej zmarło ponad 200 osób. Były to też osoby, które zgłosiły się do walki z wirusem na ochotnika, a przynajmniej tak to jest oficjalnie przekazywane. Bardzo szybko władze zamknęły właściwie całe państwo.Chiny opustoszały, stały się państwem duchów, co przy ilości ludzi żyjącej w Chinach wynoszącej prawie 1,5 miliarda, i wyglądało i było spektakularne. Przykład Włoch pokazuje, że nie tak łatwo utrzymać społeczeństwo w ryzach, Chinom się to udało.

Jak COVID-19 wpływa na gospodarkę? Jakie są przewidywania?

Świat stanął. Począwszy od Chin i Azji w ogóle, przez Europę aż po USA, które dopiero wdrażają strategie przeciw epidemii. W okolicach Nowego Roku przez koronawirusa w Chinach utknęło 600 mln ludzi! Część osób, w tym mój syn mieszkający na stałe w Chinach, nie mogły wyjechać z miejsca, w którym w tym czasie się znajdowały, nie mówiąc już o powrotach do rodzinnych domów w innych państwach. Nie ma branży i działalności, która nie została zainfekowana przez tego wirusa. Zamknięte szkoły i uczelnie, odwołane wydarzenia polityczne, rozrywkowe, sportowe, ograniczenie transportu i przewozu, przeciążenie służby zdrowia, bankructwa firm prywatnych i organizacji. Eksperci szacują, że na całym świecie wirus spowoduje gigantyczne straty sięgające nawet kilka bilionów dolarów. Kiedy minie kryzys zdrowotny, będziemy musieli poradzić sobie jeszcze z kryzysem ekonomicznym, który może ciągnąć się latami i wyciągnąć bardzo poważne wnioski na przyszłość.

Next article