Jedno z największych wyzwań współczesnej medycyny stanowi możliwość wprowadzenia nowoczesnej diagnostyki oraz stosowania innowacyjnych terapii, pozwalających leczyć wciąż nieuleczalne jednostki chorobowe.
Agencja Badań Medycznych
Kluczowym determinantem zmian w obszarze medycyny jest rozwój badań klinicznych. których nadrzędnym celem jest analiza skuteczności zarówno innowacyjnych metod leczenia, jak i programów badań nad lekami oraz wyrobami medycznymi z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa uczestników badania.
Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść badania kliniczne. Dzięki tym badaniom, w kolejnych ich fazach (od fazy I do IV) sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo danego leku na określonej grupie pacjentów, porównywane są różne innowacyjne terapie z terapiami dostępnymi, sprawdzane są nowe metody zapobiegania chorobom. Badania kliniczne stanowią również podstawę dla medycyny opartej na faktach. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi, aby badanie kliniczne mogło zostać przeprowadzone konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej oraz pozwolenia od organu regulacyjnego, którym w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
BADANIA KOMERCYJNE I NIEKOMERCYJNE
Badania nowych leków i wyrobów medycznych prowadzone są zazwyczaj przez firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne i stanowią komercyjne badania kliniczne. W Polsce w 2019 roku zarejestrowano 588 badań komercyjnych, co klasyfikuje Polskę na 7 miejscu w Europie.
Badania kliniczne, które nie mają celu zysku finansowego, ani też nie są prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego czy wyrobu medycznego, jak również dokonanie zmian w istniejącym pozwoleniu, to badania kliniczne niekomercyjne. Badanie te prowadzą do poszerzania wiedzy, rozwoju praktyki klinicznej, często dotyczą chorób rzadkich. Badania kliniczne niekomercyjne prowadzone są z wykorzystaniem produktów leczniczych, które są dopuszczone do obrotu, w nowym wskazaniu, dawce lub populacji. Sponsorem badań niekomercyjnych mogą być uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje oraz podmioty finansujące projekty grantowe takie jak m.in. Narodowe Centrum Nauki, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, czy Agencja Badań Medycznych.
W efekcie prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych może nastąpić poprawa standardów leczenia i wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań istotnych społecznie problemów zdrowotnych. Badania niekomercyjne stanowią 2,5 proc. całości realizowanych badań klinicznych. Szansą na zmianę obecnej sytuacji jest wzmocnienie krajowych badaczy poprzez wsparcie jakiego udziela powstała w 2019 r. Agencja Badań Medycznych jednostka, która stała się wiodącym źródłem finansowania badań niekomercyjnych w Polsce. Pierwszy konkurs grantowy przeprowadzony w 2019 r. w ramach działalności Agencji przekazał środki w wysokości pół miliarda złotych na realizację 33 projektów, które obejmowały głównie takie obszary jak: kardiologia, pediatria, onkologia, hematologia, neurologia i neonatologia.
Nadrzędnym wskaźnikiem kierunku zmian jest liczba złożonych wniosków badań niekomercyjnych. W 2019 roku do 31 lipca do URPL zostało zgłoszonych 8 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego. W 2020 roku do 31 lipca ich liczba wzrosła do 15. Powyższe dane mogą sugerować znaczny wzrost ogółu złożonych wniosków w roku bieżącym. Na szczegółowe dane statystyczne będziemy musieli jeszcze poczekać.
NARZĘDZIA WSPIERAJĄCE
Dla dalszego rozwoju badań w Polsce, konieczne jest wsparcie na wielu płaszczyznach, w tym na poziomie rozwoju wyspecjalizowanych, zsieciowanych Ośrodków Badań Klinicznych działających w modelu usług wspólnych, które pozwolą na synergię potencjału akademickiego oraz klinicznego polskich szpitali. Dzięki sieci wielu wystandaryzowanych i współpracujących Ośrodków prowadzących badania kliniczne w oparciu o najwyższe standardy, możliwe będzie prowadzenie większej ilości badań klinicznych, w tym niekomercyjnych, a co za tym idzie zwiększenie dostępności pacjentów do innowacyjnych terapii, wysokospecjalistycznej diagnostyki oraz profilaktyki. Niezwykle istotny jest również dostęp Pacjentów do informacji na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych, w związku z czym już w przyszłym roku planowane jest stworzenie ogólnodostępnej, krajowej wyszukiwarki badań klinicznych, która pozwoli znaleźć odpowiedź na pytanie: czy i gdzie w Polsce prowadzone jest badanie kliniczne w danej jednostce chorobowej.
POTENCJAŁ ROZWOJU DLA RYNKU BADAŃ
Badania kliniczne są istotnym i integralnym elementem systemu ochrony zdrowia, który niezaprzeczalnie wymaga wprowadzenia nowoczesnych rozwiązań i innowacji. W przypadku badań klinicznych rozwój jest ściśle związany z procesem cyfryzacji, czyli implementacją nowych systemów i narzędzi informatycznych, które pozwalają na usprawnienie procesów, mających wpływ na prawidłowe przeprowadzenie badania.
Doświadczenie z okresu pandemii COVID-19 pokazało, że digitalizacja jest koniecznym rozwiązaniem do wdrożenia w badaniach klinicznych. Zastosowanie telemedycyny podobnie jak to się dzieje w innych krajach np. w Izraelu umożliwiłyby prowadzenie wirtualnych wizyt pacjentów i nadzorowania bezpieczeństwa pacjenta w badaniu klinicznym. Implementacja powyższych propozycji niezaprzeczalnie przyczyni się do skrócenia czasu uzyskania zgody z urzędu regulacyjnego, a co za tym idzie skrócenia czasu prowadzenia badania. Rynek badań klinicznych w Polsce jest w trakcie przeobrażania się i mimo, iż na efekty zapoczątkowanych zmian przyjdzie jeszcze poczekać, to perspektywa wydaje się być obiecująca.