Badania Kliniczne determinantą innowacyjnej medycyny

Jedno z największych wyzwań współczesnej medycyny stanowi możliwość wprowadzenia nowoczesnej diagnostyki oraz stosowania innowacyjnych terapii, pozwalających leczyć wciąż nieuleczalne jednostki chorobowe.

Agencja Badań Medycznych

Kluczowym determinantem zmian w obszarze medycyny jest rozwój badań klinicznych. których nadrzędnym celem jest analiza skuteczności zarówno innowacyjnych metod leczenia, jak i programów badań nad lekami oraz wyrobami medycznymi z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa uczestników badania.

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży, musi przejść badania kliniczne. Dzięki tym badaniom, w kolejnych ich fazach (od fazy I do IV) sprawdzana jest skuteczność i bezpieczeństwo danego leku na określonej grupie pacjentów, porównywane są różne innowacyjne terapie z terapiami dostępnymi, sprawdzane są nowe metody zapobiegania chorobom. Badania kliniczne stanowią również podstawę dla medycyny opartej na faktach. Zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi, aby badanie kliniczne mogło zostać przeprowadzone konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej oraz pozwolenia od organu regulacyjnego, którym w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

BADANIA KOMERCYJNE I NIEKOMERCYJNE

Badania nowych leków i wyrobów medycznych prowadzone są zazwyczaj przez firmy farmaceutyczne lub biotechnologiczne i stanowią komercyjne badania kliniczne. W Polsce w 2019 roku zarejestrowano 588 badań komercyjnych, co klasyfikuje Polskę na 7 miejscu w Europie.

Badania kliniczne, które nie mają celu zysku finansowego, ani też nie są prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego czy wyrobu medycznego, jak również dokonanie zmian w istniejącym pozwoleniu, to badania kliniczne niekomercyjne. Badanie te prowadzą do poszerzania wiedzy, rozwoju praktyki klinicznej, często dotyczą chorób rzadkich. Badania kliniczne niekomercyjne prowadzone są z wykorzystaniem produktów leczniczych, które są dopuszczone do obrotu, w nowym wskazaniu, dawce lub populacji. Sponsorem badań niekomercyjnych mogą być uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje oraz podmioty finansujące projekty grantowe takie jak m.in. Narodowe Centrum Nauki, Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, czy Agencja Badań Medycznych.

W efekcie prowadzonych niekomercyjnych badań klinicznych może nastąpić poprawa standardów leczenia i wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań istotnych społecznie problemów zdrowotnych. Badania niekomercyjne stanowią 2,5 proc. całości realizowanych badań klinicznych. Szansą na zmianę obecnej sytuacji jest wzmocnienie krajowych badaczy poprzez wsparcie jakiego udziela powstała w 2019 r. Agencja Badań Medycznych jednostka, która stała się wiodącym źródłem finansowania badań niekomercyjnych w Polsce. Pierwszy konkurs grantowy przeprowadzony w 2019 r. w ramach działalności Agencji przekazał środki w wysokości pół miliarda złotych na realizację 33 projektów, które obejmowały głównie takie obszary jak: kardiologia, pediatria, onkologia, hematologia, neurologia i neonatologia.

Nadrzędnym wskaźnikiem kierunku zmian jest liczba złożonych wniosków badań niekomercyjnych. W 2019 roku do 31 lipca do URPL zostało zgłoszonych 8 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego. W 2020 roku do 31 lipca ich liczba wzrosła do 15. Powyższe dane mogą sugerować znaczny wzrost ogółu złożonych wniosków w roku bieżącym. Na szczegółowe dane statystyczne będziemy musieli jeszcze poczekać.

NARZĘDZIA WSPIERAJĄCE

Dla dalszego rozwoju badań w Polsce, konieczne jest wsparcie na wielu płaszczyznach, w tym na poziomie rozwoju wyspecjalizowanych, zsieciowanych Ośrodków Badań Klinicznych działających w modelu usług wspólnych, które pozwolą na synergię potencjału akademickiego oraz klinicznego polskich szpitali. Dzięki sieci wielu wystandaryzowanych i współpracujących Ośrodków prowadzących badania kliniczne w oparciu o najwyższe standardy, możliwe będzie prowadzenie większej ilości badań klinicznych, w tym niekomercyjnych, a co za tym idzie zwiększenie dostępności pacjentów do innowacyjnych terapii, wysokospecjalistycznej diagnostyki oraz profilaktyki. Niezwykle istotny jest również dostęp Pacjentów do informacji na temat prowadzonych w Polsce badań klinicznych, w związku z czym już w przyszłym roku planowane jest stworzenie ogólnodostępnej, krajowej wyszukiwarki badań klinicznych, która pozwoli znaleźć odpowiedź na pytanie: czy i gdzie w Polsce prowadzone jest badanie kliniczne w danej jednostce chorobowej.

POTENCJAŁ ROZWOJU DLA RYNKU BADAŃ

Badania kliniczne są istotnym i integralnym elementem systemu ochrony zdrowia, który niezaprzeczalnie wymaga wprowadzenia nowoczesnych rozwiązań i innowacji. W przypadku badań klinicznych rozwój jest ściśle związany z procesem cyfryzacji, czyli implementacją nowych systemów i narzędzi informatycznych, które pozwalają na usprawnienie procesów, mających wpływ na prawidłowe przeprowadzenie badania.

Doświadczenie z okresu pandemii COVID-19 pokazało, że digitalizacja jest koniecznym rozwiązaniem do wdrożenia w badaniach klinicznych. Zastosowanie telemedycyny podobnie jak to się dzieje w innych krajach np. w Izraelu umożliwiłyby prowadzenie wirtualnych wizyt pacjentów i nadzorowania bezpieczeństwa pacjenta w badaniu klinicznym. Implementacja powyższych propozycji niezaprzeczalnie przyczyni się do skrócenia czasu uzyskania zgody z urzędu regulacyjnego, a co za tym idzie skrócenia czasu prowadzenia badania. Rynek badań klinicznych w Polsce jest w trakcie przeobrażania się i mimo, iż na efekty zapoczątkowanych zmian przyjdzie jeszcze poczekać, to perspektywa wydaje się być obiecująca.

Dr n. med. Łukasz Nyk

FEBU – Ordynator Oddziału Urologii Europejskiego Centrum Zdrowia Otwock, II Klinika Urologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego

Czym charakteryzują się operacje w asyście robota da Vinci? Czym różnią się względem zwykłych zabiegów?

Operacje z asystą robota operacyjnego da Vinci są wykonywane na świecie od kilkudziesięciu lat. W II Klinice Urologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Europejskim Centrum Zdrowia Otwock tym wspaniałym urządzeniem dysponujemy od półtora roku i z powodzeniem wykorzystujemy go, na razie, w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego.

Operacja z asystą robota operacyjnego da Vinci to obecnie najnowocześniejsza, małoinwazyjna metoda leczenia chirurgicznego różnych chorób. Jest to metoda, która zapewnia niespotykaną precyzję ruchów narzędziami chirurgicznymi (eliminuje efekt drżenia rąk) oraz doskonały wgląd w pole operacyjne poprzez nawet 10-krotne jego powiększenie. Zapewnia również niezwykłą ergonomię pozycji operatora. W uroonkologii to wszystko przekłada się na bardzo dobry efekt onkologiczny i czynnościowy (w przypadku leczenia raka gruczołu krokowego to trzymanie moczu oraz wzwody prącia po operacji).

Operacja z asystą robota rozpoczyna się tak samo jak tradycyjna laparoskopia, czyli od wytworzenia odmy w jamie brzusznej i założenia do niej specjalnych trokarów, przez które wprowadzamy do brzucha narzędzia operacyjne. I od tego momentu zaczynają się różnice, ponieważ do trokarów nie wprowadzamy tradycyjnych narzędzi laparoskopowych tylko ramiona robota. To trochę tak jakby wprowadzić do jamy brzusznej zminiaturyzowane ręce chirurga. Operator zajmuje swoje miejsce w konsoli stojącej niedaleko stołu operacyjnego i za pomocą specjalnych manetek steruje ramionami i narzędziami robota mając do dyspozycji kamerę z bardzo dużym przybliżeniem oraz systemem widzenia w trójwymiarze. Chcę jednak wyraźnie podkreślić fakt, że operuje chirurg a nie robot.

Robot nie ma żadnej autonomii tzn. nie wykona żadnego ruchu bez wiedzy i zgody chirurga. To chirurg nim steruje. Dzięki zaawansowanej technice, właściwe nieokreślonej możliwości ruchów narzędzi chirurgicznych w małym polu operacyjnym oraz dużemu powiększeniu i widzeniu w trójwymiarze możemy bardzo precyzyjnie wypreparować chorą tkankę, guz lub narząd nie uszkadzając lub minimalizują uszkodzenie tkanek je otaczających. W przypadku leczenia raka gruczołu krokowego ma to fundamentalne znaczenia dla jakości trzymania moczu i zachowania wzwodów po operacji. Jesteśmy w stanie w wielu przypadkach odpreparować pęczki naczyniowo-nerwowe otaczające prostatę, wypreparować długą cewkę moczową i szyję pęcherza moczowego tak aby zapewnić maksymalną „czystość” onkologiczną oraz dobrą lub bardzo dobrą jakość życia po operacji (trzymanie moczu i wzwody prącia po operacji).

W jakich wskazaniach i w leczeniu przebiegu jakich chorób ma zastosowanie robot da Vinci?

W miejscu, w którym miałem przyjemność szkolić się w chirurgii robotycznej (University of Chicago) operacje z asystą robota da Vinci wykonuje się właściwie w każdej jednostce chorobowej wymagającej leczenia operacyjnego. Robot da Vinci wykorzystywany jest tam w urologii, ginekologii, chirurgii, kardiochirurgii, pediatrii, laryngologii. Jeżeli chodzi o urologię to operacje robotyczne mają przede wszystkim zastosowanie w uroonkologii do leczenia raka gruczołu krokowego, raka nerki i pęcherza moczowego.

W II Klinice Urologii CMKP ECZ Otwock na razie wykorzystujemy robota da Vinci do operacji chorych z rakiem gruczołu krokowego (jest to niestety najczęściej rozpoznawany nowotwór u mężczyzn i niestety jest najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn z powodu nowotworów). Jednak bardzo intensywnie przygotowujemy się do wykorzystania robota w przypadku chorych z guzem nerki oraz rakiem pęcherza moczowego. Operacje te odbędą się „lada dzień”.

Jakie są zalety operacji przeprowadzanych z robotem da Vinci?

Operacje te są małoinwazyjne (kilka niewielkich cięć na skórze), niezwykle precyzyjne (mające bardzo duży wpływ na jakość onkologiczną i czynnościową leczenia). Operacje z wykorzystaniem robota to minimalna utrata krwi (w II KU CMKP ECZ Otwock od kilku lat nie zamawiamy krwi do operacji z powodu raka prostaty). Metoda bardzo atrakcyjna dla chorych nieakceptujących przetoczenia krwi. Poza tym operacje z wykorzystaniem robota dają bardzo dobry efekt kosmetyczny, zapewniając szybką rekonwalescencję i powrót do aktywności sprzed operacji (w II Klinice Urologii CMKP ECZ Otwock chory jest uruchamiany, pije i je następnego dnia po operacji, a wychodzi do domu w drugiej dobie po operacji).

Jak wygląda przygotowanie pacjenta do operacji? Jak przebiega zabieg i rekonwalescencja?

Przygotowanie pacjenta do operacji z asystą robota nie odbiega od standardowego przygotowania chorego do leczenia operacyjnego. Jeżeli chory nie ma przeciwskazań natury ogólnej (np. kardiologicznej, pulmonologicznej) do leczenia operacyjnego i wymaga leczenia urologicznego to z punktu widzenia urologa, operatora robota nie ma przeciwwskazań do operacji z asystą robota. Operator musi zachować szczególną ostrożność podczas wytwarzania odmy otrzewnowej oraz dokowania (podłączania ramion) robota, u chorych którzy wcześniej przebyli operacje jamy brzusznej. W II Klinice Urologii CMKP ECZ Otwock wielokrotnie operowaliśmy chorych po różnych operacjach chirurgicznych (usunięcie wyrostka, pęcherzyka żółciowego czy części jelita) oraz urologicznych (przezcewkowa resekcja stercza, laserowa enukleacja stercz-HOLEP, HiFu, adenomektomia otwarta i laparoskopowa).

Zauważyliśmy, że operacja z asystą robota umożliwia bezpieczne i skuteczne leczenie, u chorych znacznie otyłych, których operacja otwarta lub tradycyjna laparoskopowa byłaby niemalże niemożliwa. Ramiona i narzędzia robota są dłuższe i bardziej precyzyjne. Regularnie operujemy chorych ze znaczną nadwagą lub otyłością (najcięższy chory ważył 167 kg!!).

Dzięki niezwykłej precyzji, niemalże nieograniczonej możliwości ruchów narzędziami chirurgicznymi oraz doskonałej ocenie pola operacyjnego coraz częściej wykorzystujemy robota do bardzo skomplikowanych operacji uroonkologicznych, jak np. wznowa miejscowa raka gruczołu krokowego po radioterapii lub wznowa węzłowa raka gruczołu krokowego, u chorych po leczeniu operacyjnym lub radioterapii.

Rekonwalescencja po operacji z asystą robota przebiega u większości chorych sprawnie. Jednym z bardzo ważnych elementów jest redukcja bólu pooperacyjnego. Ramiona robota są tak skonstruowane i wprowadzane do ciała chorego, aby powodować bardzo niewielkie napięcia skóry i innych tkanek co znacznie zmniejsza ból pooperacyjny. Dzięki temu jesteśmy w stanie uruchomić chorego już następnego dnia po operacji. Większość chorych może pić i jeść już następnego dnia. W przypadku chorych po operacji z powodu raka gruczołu krokowego jesteśmy w stanie bezpiecznie usunąć cewnik z pęcherza moczowego już w 2-5 dobie po operacji co może przyczynić się do szybszej, dobrej jakości trzymania moczu.